Fabricantes devem ter 2 meses de dados dos testes da fase 3 para pedir uso de vacina contra a Covid, diz órgão de saúde dos EUA | Vacina

Fabricantes devem ter 2 meses de dados dos testes da fase 3 para pedir uso de vacina contra a Covid, diz órgão de saúde dos EUA | Vacina

A Food and Drugs Administration (FDA), agência que atua como a Anvisa nos Estados Unidos, informou nesta terça-feira (6) que espera ter ao menos dois meses de dados completos de testes da fase 3 para autorizar o uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19.

Na prática, a exigência torna improvável que uma vacina esteja disponível nos EUA antes de 3 de novembro, data da eleição presidencial. O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, vinha insistindo que uma vacina estaria pronta para distribuição antes das eleições.

Após incertezas sobre a divulgação das exigências, a FDA publicou o documento com orientações detalhadas do que será exigido das empresas que desejam solicitar o uso de emergência de suas vacinas experimentais.

Os dois meses de acompanhamento devem ser contados a partir da aplicação da segunda dose, no caso das vacinas que adotaram a estratégia do reforço.

Além de exigir dos fabricantes o tempo mínimo de acompanhamento dos voluntários, a FDA também lembra que é esperada uma eficácia de pelo menos 50% na proteção dos vacinados, sendo que esse percentual pode ser ajustado dentro de um intervalo de confiança. A FDA também cobra detalhamento de questões relacionadas à produção e à distribuição da vacina, entre outros.

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Na segunda-feira (5) o jornal “The New York Times” divulgou que a Casa Branca tinha bloqueado as novas diretrizes da FDA para o uso emergencial. Apesar disso, o órgão de saúde divulgou inicialmente um documento com o resumo das orientações, e, na sequência, o teor completo do texto.

“Ser aberto e claro sobre as circunstâncias sob as quais a outorga de uma autorização de uso de emergência para uma vacina COVID-19 seria apropriada é fundamental para construir a confiança do público e garantir o uso das vacinas COVID-19 logo que estiverem disponíveis”, afirmou em comunicado Dr. Peter Marks, diretor de divisão na FDA responsável pela aprovação de vacinas.

Na análise da agência de notícias Reuters, a Casa Branca ainda poderia forçar a autorização do uso de emergência mesmo sem os dados de segurança exigidos pela FDA, mas o gesto poderia aumentar a desconfiança do público nas vacinas.

Os EUA esperam que as empresas Pfizer e BioNTech sejam as primeiras a apresentar resultados de sua candidata à vacina contra Covid, já que cerca de metade dos 44 mil voluntários da fase 3 já tinham recebido a segunda dose da vacina até o fim de setembro. Na sequência a expectativa é para a divulgação de dados da Moderna.

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